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醫療器械生物相容性常見問答 

Q：如果一個產品原先是非無菌產品，做過生物學試驗現在想做成無菌產品，需要重新做生物學試驗？

A：根據ISO 10993.1-2018第4.9條款規定，當產品配方、工藝、初包裝或滅菌發生任何改變時，應對材料或最終產品重新進行生物學風險評定。

生物學風險評定過程需要搜集充分的滅菌工藝對器械生物相容性影響的證據，包含過往經驗數據、科學文獻數據、部分或全部生物學試驗數據等。

Q：為什么初包裝改變也需要重新做生物相容性試驗呢？

A：ISO 10993-1:2018中首次明確提出對醫療器械包裝材料進行生物學評價的考慮。究其原因，與藥品包裝材料相似，醫療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標簽膠也會遷移至醫療器械，最終接觸使用者或患者。更改初包裝，除了評價包裝與滅菌工藝的相容性、貨架周期內包裝的完整性，還應評價包裝與器械的相容性以及器械生物相容性。新包裝與原裝包裝的化學析出特性比較、進行部分或全部生物學試驗等，是評價更改包裝對器械生物相容性影響的現行方法。對于含可吸收材料、半固體或液體材料、藥物以及人源或動物源材料的器械，更改初包裝對器械生物相容性的影響應進行更為嚴格和深入的評價。

這里給大家推薦兩個醫療器械包裝材料生物相容性評價的標準，ASTM F2475-2020以及T/CAMDI 033-2020。

Q：與組織接觸的產品也會接觸血液，需要考慮血液相容性么？

A：根據ISO 10993-1:2018附錄A中的分類，與組織接觸的醫療器械不需要評價血液相容性。需要評價血液相容性的主要是與心血管系統中的循環血液接觸的醫療器械。不過有些產品會在專標或者指導原則中要求評價血液相容性，比如持續葡萄糖監測系統。 

Q：一套生物學部分測試，采用表面積部分采用重量可以嗎？

A：不行。雖然標準中規定了即可以通過表面積，又可以通過質量，來進行生物學測試。但從測試的一致性角度考慮，這樣的操作是十分不推薦的。

Q：樣品表面積較小，樣品個數需求量大，是否可以把樣品長度放大，增加表面積減少樣品個數？

A：可以。根據ISO 10993.12-2021的要求，用于生物學評價試驗的可以是醫療器械成品，或者是相同方法生產和加工的具有代表性的樣品。所以在一些情況下，是可以提供非成品用于試驗，但必須包裝材料及工藝的一致性。