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為規范體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號），國家藥品監督管理局組織制定了《體外診斷試劑分類規則》，現予發布，自發布之日起施行。

特此公告。

國家藥監局

2021年10月27日

國家藥品監督管理局2021年第129號公告附件

附件

體外診斷試劑分類規則

第一條  為規范體外診斷試劑分類管理，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。

第二條  本規則所述體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬于本規則規定的范圍。

用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等的細胞培養基類產品，不屬于本規則規定的范圍。

第三條  本規則用于指導體外診斷試劑分類目錄的制定和調整，確定新的體外診斷試劑的管理類別。

第四條  體外診斷試劑的管理類別應當根據產品風險程度進行判定。影響體外診斷試劑風險程度的因素包括但不限于以下內容：

（一）產品預期用途、適應癥以及預期使用環境和使用者的專業知識；

（二）檢驗結果信息對醫學診斷和治療的影響程度；

（三）檢驗結果對個人和/或公共健康的影響。

第五條  體外診斷試劑根據風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

第一類體外診斷試劑是指具有較低的個人風險，沒有公共健康風險，實行常規管理可以保證其安全、有效的體外診斷試劑，通常為檢驗輔助試劑。

第二類體外診斷試劑是指具有中等的個人風險和/或公共健康風險，檢驗結果通常是幾個決定因素之一，出現錯誤的結果不會危及生命或導致重大殘疾，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第三類體外診斷試劑是指具有較高的個人風險和/或公共健康風險，為臨床診斷提供關鍵的信息，出現錯誤的結果會對個人和/或公共健康安全造成嚴重威脅，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的體外診斷試劑。

第六條  體外診斷試劑的分類應當根據如下規則進行判定：

（一）第一類體外診斷試劑

1.不用于微生物鑒別或藥敏試驗的微生物培養基，以及僅用于細胞增殖培養，不具備對細胞的選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基；

2.樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液、核酸提取試劑等；

3.反應體系通用試劑，如緩沖液、底物液、增強液等。

（二）第二類體外診斷試劑

除已明確為第一類、第三類的體外診斷試劑，其他為第二類體外診斷試劑，主要包括：

1.用于蛋白質檢測的試劑；

2.用于糖類檢測的試劑；

3.用于激素檢測的試劑；

4.用于酶類檢測的試劑；

5.用于酯類檢測的試劑；

6.用于維生素檢測的試劑；

7.用于無機離子檢測的試劑；

8.用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；

9.用于自身抗體檢測的試劑；

10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑，以及用于細胞增殖培養，對細胞具有選擇、誘導、分化功能，且培養的細胞用于體外診斷的細胞培養基；

11.用于變態反應（過敏原）檢測的試劑；

12.用于其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑。

（三）第三類體外診斷試劑

1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑；

2.與血型、組織配型相關的試劑；

3.與人類基因檢測相關的試劑；

4.與遺傳性疾病檢測相關的試劑；

5.與*********品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑；

6.與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑和伴隨診斷用試劑；

伴隨診斷用試劑是用于評價相關醫療產品安全有效性的工具，主要用于在治療前和/或治療中識別出最有可能從相關醫療產品獲益的患者和因治療而可能導致嚴重不良反應風險增加的患者。用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑不屬于伴隨診斷用試劑。

7.與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關的試劑。

第七條  體外診斷試劑分類時，還應當結合以下情形綜合判定：

（一）第六條所列的第二類體外診斷試劑如用于腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等，或者用于遺傳性疾病檢測的試劑等，按照第三類體外診斷試劑管理。

（二）用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于*********品、精神藥品或者醫療用毒性藥品范圍的，按照第三類體外診斷試劑管理。

（三）與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品，按照第二類體外診斷試劑管理；與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品按與試劑相同的類別管理；多項校準品、質控品，按照其中的高類別管理。

（四）具有明確診斷價值的流式細胞儀用抗體試劑、免疫組化用抗體試劑和原位雜交用探針試劑，流式細胞儀用淋巴細胞亞群分析試劑盒，依據其臨床預期用途，根據第六條規定分別按照第二類或第三類體外診斷試劑管理。

僅為專業醫生提供輔助診斷信息的流式細胞儀用單一抗體試劑、免疫組化用單一抗體試劑和原位雜交用單一探針試劑，以及流式細胞儀用同型對照抗體試劑，按照第一類體外診斷試劑管理。

（五）第六條所列第一類體外診斷試劑中的樣本處理用產品，如為非通用產品，或參與反應并影響檢驗結果，應當與相應檢測試劑的管理類別一致。

第八條 體外診斷試劑分類目錄由國家藥品監督管理局制定并發布。國家藥品監督管理局根據體外診斷試劑生產、經營、使用情況，及時對體外診斷試劑的風險變化進行分析、評價，對體外診斷試劑分類目錄進行調整。

新研制、尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產品注冊，也可以依據本分類規則判斷產品類別并按照醫療器械分類界定工作流程申請分類界定。

第九條 國家藥品監督管理局可以組織醫療器械分類技術委員會制定、調整體外診斷試劑分類目錄。

第十條 本規則自發布之日起施行。既往發布的文件中體外診斷試劑分類原則與本規則不一致的，以本規則為準。

來源：國家藥品監督管理局