久久成人av网站_亚洲五月六月_中文精品无码中文字幕无码专区_国产精品一区二区a

醫用手套包括無菌醫用外科手套、醫用無菌檢查手套、醫用檢查手套（非無菌提供）。

無菌醫用外科手套、醫用無菌檢查手套，管理類別Ⅱ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。非無菌提供的醫用檢查手套，管理類別Ⅰ類，原分類編碼6866，現分類編碼14。

無菌醫用外科手套適用于供臨床外科操作時防護使用，用于戴在手術人員手上，以防止皮屑、細菌傳播到開放的手術創面，并阻止手術病人的體液向醫務人員傳播，起到雙向生物防護的作用。

醫用（無菌）檢查手套用于戴在醫生手上或手指上對患者病情進行檢查或觸檢，在醫用檢查和診斷治療過程中防止病人和使用者之間交叉感染。

醫用外科手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液等材料制成。

醫用（無菌）檢查手套一般由天然橡膠膠乳、丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠或熱塑性彈性體溶液或乳液、丁苯橡膠乳液、聚氯乙烯、聚乙烯等材料制成。

醫用手套按照橡膠類型、設計、表面型式進行分類，一般有以下幾種形式：

按橡膠類型分為：1型、2型、3型。

如：橡膠外科手套，1型指由天然橡膠膠乳制造的手套；

2型是由丁腈橡膠膠乳、氯丁橡膠膠乳、丁苯橡膠溶液或乳液、熱塑性彈性體溶液或乳液制造的手套；

3型為由1型和2型的材料混合或復合制造的手套。

按設計樣式分為：直型（R型）、彎型（C型）。

按表面型式分為：麻面（T型）、光面（S型）、有粉（P型）、無粉（F型）。

（一）無菌醫用外科手套：

（二）醫用檢查手套：

（三）使用環氧乙烷滅菌的，環氧乙烷殘留量

應符合GB/T 16886.7-2001《醫療器械生物學評價 第7部分 環氧乙烷滅菌殘留量》中的相關要求；如有內毒素要求，還應符合YY/T 0616-2007 《一次性使用醫用手套生物學評價要求與試驗》中的相關要求。

（一）產品生產制造相關要求

應明確醫用手套產品生產工藝過程，在工藝流程圖注明關鍵工藝和特殊過程，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

醫用橡膠手套生產工藝過程一般包括：配料、模具清洗（手模酸堿清潔、手模水洗、手模浸熱水）、手模浸凝固劑、干燥、浸膠、干燥、卷邊、瀝濾、浸隔離劑/氯處理、干燥、脫模、硫化、烘干成型、初包裝、滅菌（如有）等。其中關鍵工序、特殊過程有：瀝濾、氯處理、硫化、初包裝、滅菌（如有）等。

一次性使用無菌聚氯乙烯醫用檢查手套生產工藝過程一般包括：配料、過濾、脫泡、浸漬、塑化、上粉、清分、脫模、包裝等。關鍵工序、特殊過程包括：脫泡、浸漬、塑化、包裝等。

應關注醫用手套的原材料質量控制要求，明確原材料的來源及質量要求，原材料應具有相對穩定的生產工藝及供貨來源以保證產品的質量。原材料的貯存應防止受潮、受污染和蟲害，特別是乳膠和淀粉必須在能夠防止微生物生長的環境下儲存。

（二） 滅菌工藝要求

應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于由終端用戶進行滅菌的產品應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據。如采用環氧乙烷滅菌，應明確殘留物要求及采取的處理方法，并提供研究資料。

（三） 產品有效期

應提供醫用手套產品有效期的確定依據及相關驗證資料，可參照 EN 455-4-2009 《一次性醫用手套 測定貨架壽命的要求和試驗》。以及在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的研究資料。

產品說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1-2009）及相關標準的要求。

（一）內包裝應清晰標明:

（1）尺寸；

（2）內包裝上應標注“左”或“右”；

（3）有粉手套應有“注意：手術前應采用無菌操作法去除表面粉末，以使組織不良反應的風險降至最小。”或“一旦手套使用任何表面粉末材料處理過，應有警示并在未手術之前應無菌地除去表面粉末。”的說明或等效說明；

（4）由天然橡膠膠乳制成的手套應有“（產品）含有會引起過敏反應的天然橡膠乳膠”或等效說明；

（5）如標示產品含有蛋白質，應給出規定的過程限值；

（6）不應標識“低變應原性”。

（二）單位包裝一般包括以下內容：

（1）制造商或供應商的名稱或商標；

（2）使用的材料；

（3）“直型手指”或“彎曲手指”，或表示手套設計內容的類似字樣；

（4）“麻面”或“光面”，“有粉”或“無粉”，或對手套型式有類似影響的字樣；

（5）尺寸；

（6）產品生產批號、生產日期，使用期限或者失效日期；

（7）標明產品狀態：“滅菌，除非包裝被打開或損壞”或“非滅菌”的字樣；

（8）“一次性使用”的字樣；

（9）“外科手套”或“檢查手套”的字樣；

（10）對類別1手套，標明“產品由可能引起過敏反應的天然橡膠膠乳制造”的字樣等。

（11） 產品存儲期間不得接觸油類、酸、堿、銅、錳或其他有機溶劑，避免陽光或含有紫外線成份的人造光照射，庫房內應無產生臭氧裝置，并遠離放射性物質。

（三）多單位包裝

多單位包裝即是預先確定數量的同一尺寸手套的單位包裝的一箱產品，目的是便于安全運輸和貯存。多單位包裝按單包裝進行標注，并應標明手套的數量和附加貯存說明。