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這幾天收到了全國各地很多想籌建口罩生產線的企業咨詢，我們也分享了很多資料給大家。不過，各企業所處的階段不同，想生產的口罩類型也不同，咨詢的問題各種各樣。
除了出口轉內銷或者緊急進口這二種情況外，我們將各企業的現狀大致分為如下幾類，針對不同情況給予大致建議，供參考。
序號 | 口罩類型 | 企業目前的狀態分類 | 解決方案建議 | 符合的標準 |
1 | 醫用口罩 | 生產設備、原材料、凈化車間已經到位，近期想申請醫用口罩注冊證 |
| YY 0469-2011醫用外科口罩； GB 19083-2010醫用防護口罩技術要求； YY/T 0969-2013 一次性使用醫用口罩 |
2 | 生產設備、原材料、凈化車間未完全到位，有醫療器械或藥品生產經驗；想申請醫用口罩注冊證 |
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3 | 生產設備、原材料、凈化車間未完全到位，無醫療器械、藥品生產經驗；想申請醫用口罩注冊證 | 如果短期內設備設施原材料無法到位，建議慎重考慮是否值得申請醫用口罩注冊證。 因為申請注冊證需要時間，很有可能拿到證后疫情已經控制住。 | ||
4 | 非醫用口罩 | 生產設備、原材料已經到位，計劃生產非醫用口罩； | 不需要申請醫用口罩注冊證、生產許可證。 我們目前了解到GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》屬于特種勞動防護用品，需要企業自己去查詢特種勞防用品是否有額外的資質要求。 | GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規范》、 GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 |
5 | 生產設備、原材料沒有到位，在尋找供應商，計劃生產非醫用口罩； | |||
6 | 剛開始有生產口罩的想法，沒想好怎么開始，先了解信息 |
1、醫用口罩注冊項目流程簡介
序號 | 任務 | 說明 | 費用考量 |
1 | 生產能力建立 | 購買生產設備、潔凈生產車間建立；原材料的采購 | 企業須考慮設備費用及潔凈車間費用、原材料費用等 |
2 | 檢驗能力建立 | 進貨檢驗 | 考慮檢驗儀器的采購費用、校準費用 |
3 | 人員能力建立 | 至少：生產負責人1名、研發部負責人1名、質量負責人1名、檢驗員2名、總經理1名。管理者代表應符合法規要求。 | 招聘有醫療器械從業經驗人員費用，如管理者代表。 |
4 | 質量管理體系QMS | 建立符合《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄》的體系文件；如果生產無菌醫用口罩，還需要符合《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》 | 如果自建體系，無費用。 如果引入咨詢公司協助搭建質量管理體系，需考慮咨詢公司費用。 |
4.1 | 基本的生產工藝文件、檢驗文件編寫 | / | |
4.2 | 基本的設計開發文檔編寫 | / | |
4.3 | 整套質量管理體系文件建立 | 根據公司的情況建立一套質量管理體系文件，使其既能夠符合《醫療器械生產質量管理規范》等法規的要求，也能夠具有可操作性。日常的執行應當根據體系文件的要求，并且留下相關記錄。 其中操作指導書、作業指導書等三級文件根據運營的需要逐步增加。 | / |
4.4 | 工藝驗證及確認 | 如果是無菌醫用口罩，會涉及到滅菌工藝研究、滅菌有效期驗證及包裝研究、生產過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況、關鍵工藝驗證及特殊過程確認、滅菌有效期研究等 | 如果委外滅菌、委外進行滅菌有效期研究，考慮委外的費用 |
5 | 注冊檢驗 | ||
5.1 | 編寫技術要求 | 根據法規及標準的要求編寫產品的技術要求 | |
5.2 | 生產注冊檢驗樣品 | 按照編制的生產及檢驗文件，生產注冊檢驗樣品，填寫好相關生產及檢驗記錄 | |
5.3 | 注冊檢驗 | 將樣品送至藥監局認可的檢驗所進行檢驗，取得合格的檢驗報告。 | 支付給檢驗所的費用。 |
6 | 注冊 | 注冊審評費：各省收費標準不一樣，我們可以提供收費標準參考。此外有些省市免收應急審批的注冊費； 如果引入咨詢公司協助，需要考慮咨詢公司費用 | |
6.1 | 注冊申報資料編寫 | 根據《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）》要求編寫注冊申報資料 | |
6.2 | 注冊申報資料提交及審評 | 提交申報資料至藥監局，藥監局進行技術評審；如果資料不充分，藥監局可能會發補正資料通知單，提交補正資料，直至通過技術審評。 | |
7 | 體系考核 | ||
7.1 | 體系考核資料編寫及提交 | 按照體系考核資料要求編寫資料并申報給藥監局 | |
7.2 | 現場體系考核 | 當地藥監局老師前往現場檢查，出具核查報告。企業應完成缺陷項的整改。 | |
8 | 取得注冊證 | 注冊申報資料和現場核查都必須通過，才能取得注冊證。 | |
9 | 取得生產許可證 | 提交生產許可證的申報資料；取得生產許可證 | |
備注：上表格為常規醫療器械注冊流程。如果企業預計通過上表提及的綠色通道，那么可根據當地具體的要求執行。應急使用的備案的要求會簡單一些，時間也更快！
問題1：醫用口罩是否必須無菌？
答：不是。請仔細閱讀YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準的內容，里面關于無菌和非無菌口罩的檢測有具體規定。如產品包裝標志上有滅菌或無菌字樣的口罩應無菌。如果產品包裝標志不聲稱產品為無菌或滅菌，則不需要滅菌。企業可根據自己的情況選擇生產無菌或者非無菌口罩。
問題2：無菌醫用口罩是否必須用環氧乙烷滅菌？能否采用輻照滅菌？
答：據我們所知，目前大部分無菌醫用口罩是用環氧乙烷滅菌的。有些同行反饋說輻照滅菌可能導致細菌過濾效率不合格、或者口罩材料容易降解，注意控制輻照劑量（25kGy以下）。不管是環氧乙烷滅菌還是輻照滅菌，都要經過滅菌確認，證明經過滅菌的口罩在聲稱的滅菌有效期內能夠保持無菌性能、產品性能符合要求。所以如果貴公司采用輻照滅菌后的產品能夠滿足要求，也可以嘗試用輻照滅菌。
問題3：環氧乙烷滅菌可以委外嗎？
答：可以尋找有環氧乙烷滅菌資質的第三方滅菌。應進行環氧乙烷滅菌確認，完成滅菌確認報告。
問題4：無菌口罩的潔凈車間級別要求是什么？
《醫用防護口罩生產環節風險清單及檢查要點》規定“醫用防護口罩生產一般確定在十萬級潔凈室”。
而醫用普通口罩和醫用外科口罩可以參考《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》的規定“2.2.5 與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產區域和不經清潔處理的零部件的加工生產區域應當不低于300,000級潔凈度級別?！辈坏陀?0萬級。
如果當地藥監局有特殊規定，以當地藥監局的回復為準。
問題5：非無菌的口罩生產和包裝在普通車間可以嗎？
答：根據YY/T 0969-2013《一次性使用醫用口罩》、YY 0469-2011《醫用外科口罩技術要求》和GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》三個標準的規定，非無菌醫用口罩有“微生物指標”要求。
如果在普通車間生產，產品有可能不能符合“微生物指標”，因此建議最好也在潔凈室生產包裝。除非在普通生產車間生產出的非無菌口罩也能符合“微生物指標”。
本問題沒有絕對的答案，能不能在普通車間生產取決于貴司普通車間生產的口罩是否符合相應的標準。
問題6：潔凈廠房需要多大面積？
答：我公司沒有設計過潔凈廠房。對此問題，建議結合貴公司的預計產能、生產設備數量來評估。潔凈車間在滿載生產情況下、最多工人操作的動態情況下仍能符合10萬級或者30萬級的標準?？梢詫で髮I的潔凈廠房設計公司解答。關于潔凈廠房的要求可參考YY 0033-2000 《無菌醫療器具生產管理規范》。
請先明確自己想要生產的非醫用口罩要符合哪個標準：GB/T 32610-2016 《日常防護型口罩技術規范》還是GB 2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》？
如果是GB 2626-2006的口罩，屬于特種勞動防護用品。該類口罩不是我公司熟悉的領域，還可以參考《市場監管總局辦公廳 住房和城鄉建設部辦公廳應急管理部辦公廳 關于進一步加強安全帽等特種勞動防護用品監督管理工作的通知》，里面提到“特種勞動防護用品使用單位采購持有營業執照和出廠檢驗合格報告的生產廠家生產的產品”。
如果企業不打算將口罩賣到醫院，有的甚至只為了供集團內部員工復工使用，不需要生產醫用口罩。只要生產的非醫用口罩防護等級夠用就行。
非醫用口罩不需要取得醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證，因此不需要我公司參與指導。
有些企業雖然不準備將口罩賣到醫院，只出售給普通民眾，但是擔心沒有醫療器械注冊證，消費者會不買單，因此他們仍然希望能夠建立醫用口罩生產線。需要指出的是，醫用口罩注冊證獲取沒有想象中的那么容易。如果企業沒有醫療器械從業經驗、也沒有政府支持，從0開始投入醫用口罩的生產是很不容易的。
不妨先從非醫用口罩入手開始生產，等公司的人員對口罩的認識有了提高后，再考慮申請醫用口罩注冊證。
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